Die Serianet-Plattform stellt einen kompletten Baukasten zur Verfügung, um den Anforderungen der FMD 2011/62/EU hinsichtlich für den Markt freigegebenen Medikamenten nachkommen zu können. Sie stellt Herstellern, Großhändlern und alle Funktionen bereit, um Seriennummern-Informationen zu scannen, zu senden, zu überprüfen oder sie bei der NGDA auszumelden.
Serianet ist seit dem 09.02.2019, dem Stichtag für die Umsetzung der FMD für alle Marktteilnehmer, produktiv und wird von Klinikapotheken und Herstellern in verschiedensten Handlungsszenarien eingesetzt.
Serianet wird bewusst als zentrale Internet-Plattform angeboten, um auf diese Art und Weise alle gleichartigen Anforderungen rund um die operative Abwicklung der „Serialisierung“ umfassend, einfach und kostengünstig erfüllen zu können:
Jeder Marktteilnehmer (d.h. jedes Unternehmen) registriert sich ein einziges Mal als Teilnehmer auf der Plattform und kann sofort, ohne weitere Konfigurationen oder Anpassungen auf seiner Seite, sämtliche bereitgestellten Services nutzen oder aber mit den anderen Plattformnutzern kommunizieren.
Serianet verzichtet im Standard bewusst auf die aufwändige Integration in die Backend-Systeme der Kunden. Jeder Nutzer, egal auf welcher Seite des Marktes, kann Seriennummern per Scan erfassen und sie direkt bei der NGDA prüfen und ausmelden. Oder aber er importiert und exportiert Daten in den bekannten Formaten der DKG oder gemäß EPCIS, wie er sie für seine Prozesse benötigt. Sofern eine direkte Koppelung mit Backend-Systemen gewünscht ist, kann dies über die Serianet Webservice-Schnittstellen realisiert werden.
Die technischen Voraussetzungen sind denkbar einfach: ein Plattform-Teilnehmer benötigt nur einen Internetzugang, einen aktuellen Browser, sowie einen DMC-fähigen Scanner, um arbeiten zu können. Zur Kommunikation mit der NGDA ist ein entsprechendes Zertifikat notwendig.
Hersteller und Klinikapotheken können über die Plattform manipulations- und fälschungssicher „Warenbegleitende Datenlieferungen (WBDL)“ austauschen. Liegt Serianet eine Zustimmung beider Parteien zu dieser Datenübertragung vor, wird im Hintergrund eine B2B-Verbindung konfiguriert, wodurch eine eindeutige Zustellung von Datenlieferungen sichergestellt ist.
Serianet ermöglicht die Abwicklung aller FMD-Fragestellungen einfach und direkt. Das Funktionsprinzip wurde an den Anforderungen der Nutzer orientiert:
Seriennummern (SN) von Medikamentenfaltschachteln können eingescannt und per Dateiupload oder per WBDL auf die Plattform gebracht werden.
Auf der Plattform können sämtliche von der Regulation vorgeschriebenen Tätigkeiten gegenüber der NGDA durchgeführt werden, bspw. verifizieren und dekommissionieren.
Ein Hersteller kann die SN in eine WBDL einlesen und sie angebundenen Partnerkliniken direkt auf der Plattform zustellen – keine weiteren Übertragungsmedien werden benötigt.
Eine Klinikapotheke kann eine WBDL direkt auf der Plattform verarbeiten oder aber sie herunterladen und in nachgelagerten Systemen verarbeiten.
Der Umgang mit Serialisierungsinformationen ist eine sehr sensible Angelegenheit. Deshalb hat Serianet hohen Aufwand in das Sicherheitskonzept der Plattform investiert:
Verbindungen zur Plattform werden per https:// verschlüsselt.
Der Zugang zur Produktiv-Plattform wird von Serianet direkt vergeben.
Das eingearbeitete, sehr umfassende Rechte- und Rollenkonzept lässt Unternehmen verschiedene Berechtigungsebenen einführen und so die Arbeit mit den SN dezentralisieren und sicher gestalten.
„Warenbegleitende Datenlieferungen“ werden direkt - ohne dass sie das Rechenzentrum verlassen und ohne die Nutzung weiterer Medien - den Empfängern zugestellt. Diese können sie unmittelbar auf der Plattform weiter verarbeiten, eine vorsätzliche Manipulation durch Personen oder technische Einrichtungen (Viren) ist ausgeschlossen.
